กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563

ข้อ 1 กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกําหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 2 ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจการผลิต นําเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีได้ประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ให้ยื่นคําขออนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขประจําตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต
(๒) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
(๓) เลขที่ใบอนุญาตทํางานตามกฎหมายว่าด้วยการบริหารจัดการการทํางานของคนต่างด้าว หรือเลขที่ใบอนุญาตประกอบธุรกิจตามบัญชีสาม (๑๔) หรือ (๑๕) หรือเลขที่หนังสือรับรองตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่ได้มีสัญชาติไทย
(๔) เอกสารแสดงคุณสมบัติของผู้ขออนุญาตตามมาตรา ๑๙ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการประกาศกําหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)
(๕) หนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนนิติบุคคลหรือเป็นผู้มีอํานาจทําการแทนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอรับอนุญาต
(๖) แผนที่ที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต นําเข้า หรือขาย และสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีลักษณะตามที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการประกาศกําหนดตามมาตรา ๖ (๑๐) และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น
(๗) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิต นําเข้า หรือขาย และสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๘) เอกสารแสดงกรรมสิทธิ์หรือสิทธิครอบครองของผู้ขออนุญาตในสถานที่ผลิต นําเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตมิได้เป็นเจ้าของสถานที่ดังกล่าว ให้แนบหนังสือแสดงความยินยอมของเจ้าของสถานที่นั้นด้วย
(๙) รายการเกี่ยวกับระบบการกําจัดน้ำเสีย การกําจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตเฉพาะกรณีขออนุญาตประกอบกิจการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๑๐) คํายินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๑) (๒) และ (๓) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ สถานที่ผลิต นําเข้า หรือขายตามวรรคหนึ่ง ให้หมายความรวมถึงส่วนที่ใช้เป็นสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิต นําเข้า หรือขายด้วย

ข้อ 3 ในกรณีที่มีความจําเป็น ผู้ขออนุญาตอาจใช้สถานที่ผลิต นําเข้า นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ขาย จําหน่าย เก็บ หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ เครื่องสําอาง ยา หรืออาหาร แล้วแต่กรณี ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับสถานที่ผลิต นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการประกาศกําหนดตามมาตรา ๖ (๑๐) เป็นสถานที่ผลิต นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรก็ได้

ข้อ 4 เมื่อได้รับคําขออนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคําขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคําขอให้แก่ผู้ขออนุญาต แต่หากคําขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดําเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดําเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคําขออนุญาตหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกําหนด ในกรณีที่การยื่นคําขอรับใบอนุญาตมิได้กระทําโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคําขออนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกําหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดําเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจําหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ 5 ในกรณีที่คําขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชําระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคําขออนุญาตให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยห้าสิบวัน ในกรณีที่จําเป็นผู้อนุญาตจะไปตรวจสอบสถานที่ผลิต นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยก็ได้ ถ้าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ และสถานที่ผลิต นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีลักษณะตามที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการประกาศกําหนดตามมาตรา ๖ (๑๐) ให้ผู้อนุญาตมีคําสั่งอนุญาตได้ ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

ข้อ 6 ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคําสั่งอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขออนุญาตทราบ และให้ผู้ขออนุญาตมาชําระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขออนุญาตได้ชําระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชําระค่าธรรมเนียม ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่ชําระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะรับใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาตจําหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ 7 ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคําขอแก้ไขรายการดังกล่าวต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไข และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กําหนดในแบบคําขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้นําความในข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคําขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต และการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม

ข้อ 8 ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจําเป็นเร่งด่วนอันไม่อาจดําเนินการขออนุญาตได้ ให้ผู้รับอนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าว และให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ได้รับอนุญาตเป็นการชั่วคราว

ข้อ 9 ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคําขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุไม่เกินเก้าสิบวัน พร้อมด้วยใบอนุญาต ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กําหนดในแบบคําขอต่ออายุใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔ ข้อ ๕ และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม

ข้อ 10 ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทําลาย หรือลบเลือนในสาระสําคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคําขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทําลาย หรือ ลบเลือนในสาระสําคัญ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบแจ้งความ กรณีใบอนุญาตสูญหาย
(๒) ใบอนุญาต กรณีใบอนุญาตดังกล่าวถูกทําลายหรือลบเลือนในสาระสําคัญ
(๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กําหนดในแบบคําขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นําความในข้อ ๔ และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคําขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม ในกรณีที่คําขอรับใบแทนใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตออกใบแทนใบอนุญาต

ข้อ 11 ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะโอนใบอนุญาตให้ผู้รับโอนซึ่งมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ยื่นคําขอโอนต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตของผู้โอน
(๒) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๒ ของผู้รับโอน
(๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กําหนดในแบบคําขอโอนใบอนุญาต ให้นําความในข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคําขอโอนใบอนุญาตและการอนุญาตให้โอนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคําสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้รับโอนใบอนุญาต โดยมีระยะเวลาและเงื่อนไขตามใบอนุญาตเดิม

ข้อ 12 เพื่อเป็นการอํานวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขออนุญาตและผู้รับอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้

ข้อ 13 ใบอนุญาตผลิต นําเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร หนังสือแจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราว และคําขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ 14 การยื่นคําขอ การอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต และการโอนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดําเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดําเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคําขอ ณ ท้องที่ที่สถานที่ผลิต นําเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งอยู่ ดังต่อไปนี้
(๑) ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(๒) ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด เว้นแต่คําขออนุญาตผลิตหรือนําเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะยื่น ณ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ก็ได้
(๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ 15 ใบอนุญาตผลิต นําเข้า หรือขายยาหรืออาหารซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ออกให้ตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกฎหมายว่าด้วยอาหารก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังไม่สิ้นอายุให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้น ๆ จะสิ้นอายุ