กฎกระทรวงการกำหนดวัตถุตำรับยกเว้น พ.ศ. 2567

Clause 1 ในกฎกระทรวงนี้ “คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการควบคุมยาเสพติด “รัฐมนตรี” หมายความว่า รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

Clause 2 ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ผู้ใดประสงค์จะขอให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ หรือเลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ แล้วแต่กรณี
(๒) ชื่อทางการค้าของวัตถุตำรับ
(๓) ชื่อและปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์และตัวยาสำคัญอื่นอันเป็นส่วนประกอบของวัตถุตำรับ
(๔) เอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือที่แสดงลักษณะของวัตถุตำรับว่าเป็นไปตามมาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง (๕) มาตรการควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ที่ประสงค์จะขอรับการยกเว้นตามข้อ ๖ ในกรณีที่วัตถุตำรับที่ขอยกเว้นมีลักษณะของวัตถุตำรับเช่นเดียวกับวัตถุตำรับยกเว้นที่มีการประกาศกำหนดไว้แล้ว ผู้ยื่นคำขอจะระบุรายละเอียดดังกล่าวไว้ในคำขอด้วยก็ได้

Clause 3 เมื่อได้รับคำขอให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ยื่นคำขอทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเพิ่มเติมคำขอ หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้เจ้าหน้าที่และผู้ยื่นคำขอลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่คำขอ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้เจ้าหน้าที่ออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ในกรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอ หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน ภายในระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้เจ้าหน้าที่จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

Clause 4 ให้เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอและเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการ ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ออกหลักฐานการรับคำขอ และให้คณะกรรมการพิจารณาคำขอและจัดทำข้อเสนอแนะต่อรัฐมนตรีให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับเรื่องจากเจ้าหน้าที่ ให้รัฐมนตรีพิจารณาคำขอและข้อเสนอแนะให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับเรื่องจากคณะกรรมการ หากเห็นว่าวัตถุตำรับที่ยื่นคำขอเป็นไปตามลักษณะที่บัญญัติไว้ในมาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง และควรได้รับการยกเว้นจากมาตรการควบคุมตามข้อ ๖ ให้ออกประกาศกำหนดให้วัตถุตำรับที่ยื่นคำขอเป็นวัตถุตำรับยกเว้นโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้เจ้าหน้าที่มีหนังสือแจ้งผลการพิจารณาคำขอตามวรรคสองให้ผู้ยื่นคำขอทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่รัฐมนตรีพิจารณาเสร็จ ในกรณีที่รัฐมนตรีไม่เห็นด้วยกับคำขอไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน ให้ระบุคำสั่งไม่เห็นด้วย พร้อมทั้งเหตุผลและวิธีการและระยะเวลายื่นฟ้องต่อศาลปกครองไว้ในหนังสือนั้นด้วย

Clause 5 ในกรณีที่สำนักงาน อย. เห็นว่า วัตถุตำรับใดมีลักษณะเป็นวัตถุตำรับยกเว้นตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง หรือมีลักษณะเช่นเดียวกับวัตถุตำรับที่ได้มีการประกาศกำหนดให้เป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้เสนอเรื่องต่อคณะกรรมการและรัฐมนตรีเพื่อพิจารณากำหนดให้วัตถุตำรับนั้นเป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้นำความในข้อ ๔ วรรคหนึ่งและวรรคสอง มาใช้บังคับแก่การพิจารณาของคณะกรรมการและรัฐมนตรีตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลม

Clause 6 ประกาศกำหนดให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้นตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้กำหนดมาตรการควบคุมที่ได้รับการยกเว้นประการหนึ่งประการใด ดังต่อไปนี้
(๑) การจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
(๒) การไม่ต้องจัดให้มีคำเตือนหรือข้อควรระวังเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามมาตรา ๒๓ (๘)
(๓) การนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยไม่ต้องขอรับใบอนุญาตเฉพาะคราวตามมาตรา ๓๖ การกำหนดมาตรการควบคุมที่ได้รับการยกเว้นตามวรรคหนึ่ง ให้คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคและการควบคุมกำกับดูแลวัตถุออกฤทธิ์ด้วย

Clause 7 การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ตามวรรคหนึ่งได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา